Linee guida per la ricerca clinica

Studi con adesione ad un bando di ricerca

Studi interventistici farmacologici

Studi interventistici non farmacologici (comprende studi su dispositivi)

Studi osservazionali/epidemiologici

Usi compassionevoli

 

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Studi con adesione ad un bando di ricerca

 

Procedura di applicazione

Ricevuta la comunicazione istituzionale da parte di UCS, il PI deve:

  1. attenersi alle tempistiche riportate nella comunicazione;

  2. segnalare a UCS l'eventuale necessità di supporto per:

    biostatistica, budget, stesura progetto, pratiche amministrative per trasmissione application al Soggetto finanziatore;

  3. predisporre un abstract strutturato del progetto al fine della valutazione da parte di UCS della fattibilità tecnico-scientifica e trasmetterlo con nota protocollata (Corrispondenza Interna CI) a UCS;

  4. UCS esegue la fattibilità tecnico-scientifica basata sull'abstract di progetto interfacciandosi con gli Uffici coinvolti e richiede il "nulla osta" al DG per procedere all'application;

  5. il PI trasmette una lettera informativa "post-application" che UCS provvederà a inoltrare alla Direzione e agli uffici coinvolti.

 

Procedura accettazione finanziamento/avvio studio

  1. L'Ente erogatore/Centro Coordinatore comunica al PI o all'Ente l'assegnazione del finanziamento. In assenza di lettera ufficiale, il PI deve formalizzare tramite nota protocollata (Corrispondenza Interna CI), la comunicazione;

  2. se necessario UCS si occupa di eventuali invii telematici che implicano un inserimento dati attraverso portali, workflow, etc.;

  3. a seconda della tipologia di studio, per le attività di avvio relative alla sperimentazione, si rimanda ai punti successivi di questo documento;

  4. UCS inoltra la pratica (scheda, bozza convenzione/agreeement, varie) tramite nota protocollata agli uffici competenti per gli adempimenti formali, fornendo tutti gli elementi utili alla redazione del Provvedimento di Accettazione/Avvio studio/Convenzione (caso per caso si individua il tipo di Atto da adottare).

     

Procedura monitoraggio e conclusione studio

  1. UCS si occupa delle pratiche correlate alla gestione dei fondi finalizzati (pareri di congruità sulle spese, comunicazioni con l'Ente erogatore, etc);

  2. UCS redige la rendicontazione economica intermedia/finale con il supporto degli Uffici coinvolti e la trasmette all'Ente erogatore;

  3. il PI redige le relazioni scientifiche intermedie/finali di progetto e le trasmette a UCS o direttamente al Soggetto erogatore.

 

Studi interventistici farmacologici

 

Ente CENTRO SATELLITE della sperimentazione

  1. Lo Sponsor inoltra la richiesta di autorizzazione a condurre la sperimentazione (Lettera di intenti) all'attenzione del Direttore Generale e in copia UCS, allegando tutta la documentazione, come richiesta dalle Autorità competenti e come indicato in Tabella 1 su n.1 CD-Rom. L'invio dovrà essere effettuato contestualmente all'inoltro della domanda al Comitato Etico Regione Liguria (CER) o all'inserimento dello studio nell'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali (OsSC) di AIFA.

  2. Il PI trasmette via e-mail:

  3. UCS esegue l'analisi di fattibilità tecnico-scientifca ed economica sulla base del Tariffario interno per la ricerca chiede la valutazione dell'impatto igienico-organizzativo alla Direzione Sanitaria e il parere sui Farmaci utilizzati nella sperimentazione alla S.C.Farmacia. Effettua la revisione della bozza di convenzione economica in collaborazione con gli uffici competenti. Nel caso di studi Profit si utilizza presso l'Ente un Format fornito dalla Regione Liguria (D.G.R.127/2014)
  4. Il PI trasmette con corrispondenza interna CI a UCS la data di apertura del Centro, la data di arruolamento del primo soggetto (corrispondente alla Firma del consenso informato scritto) e le relazioni periodiche sullo stato di avanzamento dello studio per l'inoltro al CER secondo la normativa vigente.

 

NOTA

Presso l'Ente, nessuno studio clinico, può essere attivato senza:

  • il parere unico del Centro coordinatore;

  • il parere del Comitato Etico Regione Liguria;

  • il parere dell'autorita' competente (AIFA/Ministero della Salute, quando previsto);

  • il nulla osta del Direttore Generale, il provvedimento autorizzativo allo svolgimento dello studio e la convenzione sottoscritta tra Promotore/CRO ed Ente.

 

Ente PROMOTORE della sperimentazione

    1. Il PI invia la richiesta di autorizzazione a condurre lo studio tramite nota protocollata (Corrispondenza Interna CI) all'attenzione di UCS, allegando tutta la documentazione, come richiesta dalle Autorità competenti e come indicato in Tabella 1 su n.1 CD-Rom, 20 giorni lavorativi prima di fissare un'appuntamento con la Segreteria (Tel.0105634235 - ucs@galliera.it) per il controllo e la verifica dei dati da inserire sul portale dell'OsSC Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche dei Farmaci (Clinical Trial Application CTA - Appendice 5 - Domanda di autorizzazione di Sperimentazione Clinica);

    2. UCS esegue l'analisi di fattibilità tecnico-scientifica ed economica sulla base del Tariffario interno per la ricerca chiede la valutazione dell'impatto igienico-organizzativo alla Direzione Sanitaria e il parere sui Farmaci utilizzati nella sperimentazione alla S.C. Farmacia;

    3. UCS in collaborazione con gli uffici competenti, predispone le bozze di convenzione economica da sottoporre ai centri satellite;

    4. il PI fa richiesta agli uffici deputati della quotazione e succesiva stipula della polizza assicurativa;

    5. il PI con il supporto di UCS registrara lo studio nell'OsSC:
      • UCS, ricevuto il Clinical Trial Application CTA (Appendice 5 - Domanda di autorizzazione di Sperimentazione Clinica) compilato dal PI, lo inserisce sul portale dell' OsSC;
      • il Ricercatore si reca c/o UCS, previo appuntamento con la Segretria (Tel.010563 4235 - ucs@galliera.it), per verificare/correggere/integrare i dati;
      • UCS invia attraverso il portale OsSC (up-load) il Clinical Trial Application (CTA - Appendice 5 - Domanda di autorizzazione di Sperimentazione Clinica) firmato dal Coordinatore Scientifico, per conto del Direttore Generale, al CER, ad AIFA e ai Comitati Etici dei Centri Satellite (legge n. 189 - 8 novembre 2012, e successive integrazioni);

    6. il PI predispone il Trial Master File secondo la normativa vigente;

    7. in caso di studio multicentrico il Ricercatore predispone il Trial Investigator's File (TIFs)secondo la normativa vigente, per ogni Centro contatta i rispettivi Comitati etici e predispone l'eventuale documentazione aggiuntiva richiesta (copie cartacee, copie su CD ecc..);

    8. UCS trasmette i documenti di cui al punto 7 a tutti i Comitati Etici dei Centri Partecipanti;

    9. il PI trasmette via e-mail al CER la modulistica studio specificamettendo in copia conoscenza UCS (ucs@galliera.it);

    10. il PI trasmette, tramite nota protocollata (Corrispondenza Interna CI), a UCS la data di apertura del Centro, la data di arruolamento del primo soggetto (corrispondente alla Firma del consenso informato scritto) e le relazioni periodiche sullo stato di avanzamento dello studio per l'inoltro al CER secondo la normativa vigente;

    11. qualora il ricercatore proceda alla chiusura dei Centri satellite è necessario che ne dia contestualmente comunicazione a UCS (tramite nota protocollata Corrispondenza Interna CI) per l'inserimento dei dati in OsSC – AIFA e per l'inoltro al CE di riferimento secondo la normativa vigente;

    12. il PI deve notificare, entro 30 giorni dall'ultima visita dell'ultimo paziente, la chiusura della sperimentazione ad AIFA al CER e ai CE satellite, inviando a UCS una relazione dettagliata da inserire in OsSC;

    13. il PI trasmette, non appena disponibili i risultati della sperimentazione e non oltre i 12 mesi dalla conclusione dello studio, la relazione scientifica finale.

     

    NOTA

    Presso l'Ente, nessuno studio clinico, può essere attivato senza:

    • il parere unico del Centro coordinatore;

    • il parere del Comitato Etico Regione Liguria;

    • il parere dell'autorita' competente (AIFA/Ministero della Salute, quando previsto);

    • il nulla osta del Direttore Generale, il provvedimento autorizzativo allo svolgimento dello studio e la convenzione sottoscritta tra Ente ed eventuali Partner collaboranti.

       

    Per attivare un centro satellite l'Ente deve essere in possesso della seguente documentazione:

     

    • parere favorevole del Comitato etico di competenza del centro satellite;

    • atto autorizzativo di conduzione dello studio presso il centro satellite;

    • contratto sottoscritto tra Ente e Centro satellite.

     

    Studi interventistici non farmacologici (comprende studi su dispositivi)

     

    Ente CENTRO SATELLITE dello studio

    1. Lo Sponsor inoltra, la richiesta di autorizzazione a condurre lo studio (Lettera di intenti) all'attenzione del Direttore Generale e in copia a UCS, allegando tutta la documentazione, come richiesta dalle Autorità competenti e come indicato in Tabella 1, su n.1 CD-Rom. L'invio dovrà essere effettuato contestualmente all'inoltro della domanda al Comitato Etico Regione Liguria (CER);

    2. il PI trasmette via e-mail:
    3. UCS esegue l'analisi di fattibilità tecnico-scientifca ed economica sulla base del Tariffario interno per la ricercachiede la valutazione dell'impatto igienico-organizzativo alla Direzione Sanitaria. Effettua la revisione della bozza di convenzione economica in collaborazione con gli uffici competenti. Nel caso di studi Profit si utilizza presso l'Ente un Format fornito dalla Regione Liguria (D.G.R.127/2014) ;
    4. il PI trasmette, tramite nota protocollata (Corrispondenza Interna CI) a UCS la data di apertura del Centro, la data diarruolamento del primo soggetto (corrispondente alla Firma del consenso informato scritto) e le relazioni periodiche sullo stato di avanzamento dello studio per l'inoltro al CER secondo la normativa vigente.

           

          NOTA

          Presso l'Ente, nessuno studio clinico, può essere attivato senza:

          • il parere unico del Centro coordinatore;

          • il parere del Comitato Etico Regione Liguria;

          • il parere dell'autorita' competente (AIFA/Ministero della Salute, quando previsto);

          • il nulla osta del Direttore Generale, il provvedimento autorizzativo allo svolgimento dello studio e la convenzione sottoscritta tra promotore/CRO ed Ente.


          Ente PROMOTORE dello studio

          1. Il PI invia la richiesta di autorizzazione a condurre lo studio (Lettra di intenti) tramite nota protocollata (Corrispondenza Interna CI) all'attenzione di UCS, allegando tutta la documentazione, come richiesta dalle Autorità competenti e come indicato in Tabella 1 su n.1 CD-Rom. L'invio dovrà essere effettuato contestualmente all'inoltro della domanda al Comitato Etico Regione Liguria (CER). Se il ricercatore non si è avvalso del supporto di UCS in fase di progettazione, l'analisi di fattibilità tecnica ed economica dello studio sarà effettuata da UCS prima dell'inoltro dei documenti al CER e ai centri satellite (se previsti). E' necessario pertanto che UCS riceva la documentazione 20 giorni lavorativi prima dell'inoltro previsto;

          2. UCS esegue l'analisi di fattibilità tecnico-scientifca ed economica sulla base del Tariffario interno per la ricerca chiede la valutazione dell'impatto igienico-organizzativo alla Direzione Sanitaria;

          3. UCS in collaborazione con gli uffici competenti, predispone le bozze di convenzione economica da sottoporre ai centri satellite;

          4. il PI fa richiesta agli uffici deputati della quotazione e succesiva stipula della polizza assicurativa;

          5. il PI predispone presso l'Ente il Trial Master File-TMF secondo la normativa vigente;

          6. in caso di studio multicentrico il Ricercatore predispone il Trial Investigator's File (TIF) secondo la normativa vigente, per ogni Centro contatta i rispettivi Comitati etici e predispone l'eventuale documentazione aggiuntiva richiesta (copie cartacee, copie su CD ecc..) la invia a UCS;

          7. UCS trasmette i documenti di cui al punto 6 a tutti i Comitati Etici dei Centri Partecipanti;

          8. il PI trasmette via e-mail al CER Liguria la modulistica studio specificamettendo in copia conoscenza UCS (ucs@galliera.it);

          9. il PI trasmette, tramite nota protocollata (Corrispondenza Interna CI), a UCS la data di apertura del Centro, la data di arruolamento del primo soggetto (corrispondente alla Firma del consenso informato scritto) e le relazioni periodiche sullo stato di avanzamento dello studio per l'inoltro al CER secondo la normativa vigente;

             

          NOTA

          Presso l'Ente, nessuno studio clinico, può essere attivato senza:

          • il parere unico del Centro coordinatore;

          • il parere del Comitato Etico Regione Liguria;

          • il parere dell'autorita' competente (AIFA/Ministero della Salute, quando previsto);

          • il nulla osta del Direttore Generale, il provvedimento autorizzativo allo svolgimento dello studio e la convenzione sottoscritta tra Ente ed eventuali Partner collaboranti.

          Per attivare un centro satellite l'Ente deve essere in possesso della seguente documentazione:

            • parere favorevole del Comitato etico di competenza del centro satellite;

            • atto autorizzativo di conduzione dello studio presso il centro satellite;

            • contratto sottoscritto tra Ente e Centro satellite.

             

            Studi osservazionali/epidemiologici


            Ente CENTRO SATELLITE dello studio

            1. Lo Sponsor inoltra, la richiesta di autorizzazione a condurre lo studio (Lettera di intenti) all'attenzione del Direttore Generale e in copia a UCS, allegando tutta la documentazione, come richiesta dalle Autorità competenti e come indicato in Tabella 1, su n.1 CD-Rom. L'invio dovrà essere effettuato contestualmente all'inoltro della domanda al Comitato Etico Regione Liguria (CER).

            2. Il PI trasmette via e-mail:

          1. UCS esegue l'analisi di fattibilità tecnico-scientifca ed economica sulla base del Tariffario interno per la ricerca chiede la valutazione dell'impatto igienico-organizzativo alla Direzione Sanitaria. Effettua la revisione della bozza di convenzione economica in collaborazione con gli uffici competenti. Nel caso di studi Profit si utilizza presso l'Ente un Format fornito dalla Regione Liguria (D.G.R.127/2014).

          2. il PI trasmette, tramite nota protocollata (Corrispondenza Interna CI) a UCS la data di apertura del Centro, la data di arruolamento del primo soggetto (corrispondente alla Firma del consenso informato scritto) e le relazioni periodiche sullo stato di avanzamento dello studio per l'inoltro al CER secondo la normativa vigente.

             

          NOTA: presso l'Ente, nessuno studio clinico, può essere attivato senza

          • il parere unico del Centro coordinatore

          • il parere del Comitato Etico Regione Liguria ,

          • il parere dell'autorita' competente (AIFA/Ministero della Salute, quando previsto),

          • il nulla osta del Direttore Generale, il provvedimento autorizzativo allo svolgimento dello studio e la convenzione sottoscritta tra Promotore/CRO ed Ente


          Ente CENTRO PROMOTORE dello studio

          1. Il PI invia la richiesta di autorizzazione a condurre lo studio osservazionale tramite nota protocollata (Corrispondenza Interna CI) all'attenzione di UCS, allegando tutta la documentazione, come richiesta dalle Autorità competenti e come indicato in Tabella 1 su n.1 CD-Rom. L'invio dovrà essere effettuato contestualmente all'inoltro della domanda al Comitato Etico Regione Liguria (CER). Se il ricercatore non si è avvalso del supporto di UCS in fase di progettazione, l'analisi di fattibilità tecnica ed economica dello studio sarà effettuata da UCS prima dell'inoltro dei documenti al CER e ai centri satellite (se previsti). E' necessario pertanto che UCS riceva la documentazione 20 giorni lavorativi prima dell'inoltro previsto;

          2. UCS esegue l'analisi di fattibilità tecnico-scientifca ed economica sulla base del Tariffario interno per la ricerca chiede la valutazione dell'impatto igienico-organizzativo alla Direzione Sanitaria;

          3. presso UCS è presente una postazione PC dedicata qualora il Ricercatore intenda registrare lo studio al Registro degli studi osservazionali di AIFA(la registrazione non è obbligatoria ma consigliata);

          4. UCS in collaborazione con gli uffici competenti, predispone le bozze di convenzione economica da sottoporre ai centri satellite;

          5. il PI predispone presso l'Ente il Trial Master File-TMF secondo la normativa vigente;

          6. in caso di studio multicentrico il Ricercatore predispone il Trial Investigator's File (TIF) secondo la normativa vigente, per ogni Centro contatta i rispettivi Comitati etici e predispone l'eventuale documentazione aggiuntiva richiesta (copie cartacee, copie su CD ecc..) la invia a UCS;

          7. UCS trasmette i documenti di cui al punto 6 a tutti i Comitati Etici dei Centri Partecipanti;

          8. il PI trasmette via e-mail al CER Liguria la modulistica studio specificamettendo in copia conoscenza UCS (ucs@galliera.it);

          9. il PI trasmette, tramite nota protocollata (Corrispondenza Interna CI), a UCS la data di apertura del Centro, la data di arruolamento del primo soggetto (corrispondente alla Firma del consenso informato scritto) e le relazioni periodiche sullo stato di avanzamento dello studio per l'inoltro al CER secondo la normativa vigente.

                    NOTA

                    Presso l'Ente, nessuno studio clinico, può essere attivato senza:

                    • il parere unico del Centro coordinatore;

                    • il parere del Comitato Etico Regione Liguria;

                    • il parere dell'autorita' competente (AIFA/Ministero della Salute, quando previsto);

                    • il nulla osta del Direttore Generale, il provvedimento autorizzativo allo svolgimento dello studio e la convenzione sottoscritta tra Ente ed eventuali Partner collaboranti.

                       

                    Per attivare un centro satellite l'Ente deve essere in possesso della seguente documentazione:

                    • parere favorevole del Comitato etico di competenza del centro satellite;

                    • atto autorizzativo di conduzione dello studio presso il centro satellite;

                    • contratto sottoscritto tra Ente e Centro satellite.

                     

                    Usi compassionevoli


                    1. Il PI invia la richiesta di autorizzazione a l'uso compassionevole tramite nota protocollata (Corrispondenza Interna CI) all'attenzione di UCS, allegando tutta la documentazione, come richiesta dalle Autorità competenti e come indicato in Tabella 1 su n.1 CD-Rom.

                    2. UCS provvederà all'inoltro della documentazine, di cui al punto 1, al CER.

                    3. Ottenuto il parere positivo da parte del CER, UCS lo acquisisce e trasmette al Ricercatore per l'inoltro ad AIFA e i successivi adempimenti.

                     

                     

                    Tabella 1

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                    Linee guida - Tabella 1

                     

                     

                     

                     

                     

                     

                     

                    Tempistiche:

                    Qualsiasi istanza di application non sarà presa in carico se non pervenuta entro la data indicata nella comunicazione istituzionale. In assenza di comunicazione, comunque dovrà pervenire all’ufficio 10 giorni lavorativi prima dei termini indicati nel bando o da quelli proposti dal capofila del progetto. In caso sia necessario il supporto di UCS in fase di progettazione (vedi punto 2), l'istanza di application dovrà pervenire a UCS 20 giorni lavorativi prima dei termini indicati nel bando o proposti dal capofila.

                   

                       

                       

                       

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